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基本信息
工作地點:蘇州市 所屬部門:質(zhì)量保證部
職位類別:體系認(rèn)證工程師/審核員 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:質(zhì)量經(jīng)理
職位描述

崗位職責(zé):
1,質(zhì)量體系的建立。以第三方服務(wù)機構(gòu)為主建立體系,本崗位負(fù)責(zé)接收、維護、運行;
2,對生產(chǎn)、研發(fā)、醫(yī)學(xué)(注冊)等目前設(shè)立的功能單元執(zhí)行輔導(dǎo)、監(jiān)督職能,保障日常工作符合體系要求;
3,負(fù)責(zé)各種原材料,半成品及成品的檢驗程序及活動,保證原材料,半成品及成品檢驗工作的順利開展;
4,指導(dǎo)、審核檢驗人員起草與檢驗、驗證、確認(rèn)相關(guān)的三級文件;
5,組織不合格品的評審,參與糾正和預(yù)防措施的制定及驗證;
6,公司質(zhì)量問題的處理及客戶投訴的日常管理工作;
7,檢驗記錄的審核及檢驗記錄的管理工作;
8,審核檢驗人員日常實驗。(10月后開展)。
本職位主要挑戰(zhàn):
a,初創(chuàng)期人手緊張,工作繁多,需參與部分制度編寫,實驗復(fù)合等基礎(chǔ)事務(wù)性工作;
b,前期廠房裝修,運行相關(guān)輔助工作。
本職位提升機會:
QA主管,質(zhì)量經(jīng)理
本職位發(fā)展機遇:
參與企業(yè)建立,研發(fā),注冊,生產(chǎn)的整個過程;
與國內(nèi)專業(yè)第三方服務(wù)機構(gòu)建立合作建立體系;
CFDA,CE,FDA同時申報的經(jīng)歷。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,英語流利;
2.有生物、醫(yī)藥、食品、微生物、病毒等相關(guān)工作或培訓(xùn)經(jīng)驗;
3. 熟識質(zhì)量體系(ISO13485),至少有運行經(jīng)驗,有建立、維護經(jīng)驗更佳;
4.有三類植入產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗更佳。

崗位要求:
學(xué)歷要求:本科 工作經(jīng)驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:英語 專業(yè)要求:生物,醫(yī)藥,食品,微生物,病毒
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:20-99人
所屬行業(yè):制藥/生物工程
企業(yè)介紹

諾一邁爾是由中國的資深管理技術(shù)團隊與德國弗萊堡大學(xué)的科學(xué)家團隊合作而成立的,致力于為口腔科、骨科、整形外科等科室提供系統(tǒng)化再生醫(yī)學(xué)解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有國際知名大學(xué)博士及以上學(xué)歷人員五名,獲得中國、歐盟等國家或地區(qū)的發(fā)明專利多項。目前公司多項三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品即將進入臨床試驗階段。

企業(yè)信息

諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

制藥/生物工程

20-99人

其它

蘇州高新區(qū)錦峰路8號江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

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