崗位職責：
1、組織編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、許可申報資料，負責產(chǎn)品上市前許可以及重新注冊全過程跟蹤。
2、負責相關(guān)國內(nèi)法規(guī)和標準更新和宣貫培訓，并負責培訓后的效果及能力鑒定。
3、負責醫(yī)療器械自由銷售信的申請和認證。
4、負責部門項目申報及領(lǐng)導交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、生物學、藥學等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械注冊或質(zhì)量體系認證工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標準及新版法律法規(guī)，如ISO13485、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和注冊管理辦法等法律法規(guī)；
3、至少有二類或以上醫(yī)療器械的注冊申報經(jīng)驗，能夠熟練編寫注冊文件。
4、有注冊臨床經(jīng)驗的加分

英科新創(chuàng)(蘇州)生物科技有限公司位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園，是英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司的全資子公司，新公司成立于2013年5月。英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司是一家專業(yè)的體外診斷試劑生產(chǎn)廠家，公司創(chuàng)建于1989年，是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創(chuàng)辦的生物高新技術(shù)企業(yè)。經(jīng)過多年卓有成效的建設，已擁有美國舊金山新產(chǎn)品開發(fā)實驗室、北京生物活性原料研發(fā)基地和廈門占地三萬平方米的現(xiàn)代化GMP標準廠房，并在行業(yè)內(nèi)率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質(zhì)量體系認證，INTEC商標也被授予福建省著名商標稱號。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司主要經(jīng)營范圍包括酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金免疫快速診斷試劑、臨床生物化學診斷試劑和分子診斷試劑等。產(chǎn)品主要用于臨床疾病診斷的化驗檢測，獻血員的篩選，以及出入境檢驗、疾病預防控制系統(tǒng)的相關(guān)人群檢測等，為防止血源性疾病蔓延及輸血安全提供了有力的保障，并為相關(guān)臨床疾病提供了準確的診斷結(jié)果;產(chǎn)品遠銷50多個國家和地區(qū)，受到廣泛好評，主要產(chǎn)品被列入國家臨床檢驗中心、世界衛(wèi)生組織(WHO)和聯(lián)合國兒童基金會采購名錄。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司在美國和中國分別擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)團隊，通過與國內(nèi)外多所著名高等院校及專業(yè)科研機構(gòu)的合作，應用技術(shù)水平在行業(yè)排名穩(wěn)步上升，尤其在酶聯(lián)免疫、膠體金免疫、分子診斷、生化檢測、發(fā)光免疫、化學電極、生物芯片、食品檢測等平臺上取得了眾多重要的技術(shù)突破和豐富的高新技術(shù)產(chǎn)品。部分高新技術(shù)產(chǎn)品先后分別獲得美國FDA認證、日本厚生省認證、歐盟CE認證。

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司非常重視質(zhì)量管理，1998年率先在行業(yè)中最早通過CQC和DNV的ISO9001質(zhì)量體系國際/國內(nèi)雙認證;2001年建成行業(yè)最大的GMP廠房并在2002年順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證;2006年再次通過國際ISO13485醫(yī)療器械生產(chǎn)許可認證，為英科產(chǎn)品持續(xù)暢銷奠定牢固基礎(chǔ)。