職位描述
職責描述：
1、負責國內三類動物源產品的注冊工作；
2、負責相關產品臨床項目的進展跟蹤；
3、負責歐盟三類產品的注冊工作相關技術文檔的準備與進展跟蹤工作；
4、負責三類產品的注冊過程中相關各部門的協調與溝通；
5、負責與注冊審批機構的溝通。
任職要求：
1、本科以上學歷
2、有相關CE，FDA注冊經驗
3、熟悉國內三類產品注冊，歐盟CE，美國FDA注冊；
4、有具體的項目執行經驗，有三類產品注冊注冊成功經驗，特別是動物源材料的注冊；
5、有歐盟三類產品CE認證經驗；
6、具有良好的溝通技能，能夠與監管機構進行積極的溝通；
7、對國內、國外法規比較熟悉，能夠在公司組織相應的法規學習；
8、具有良好的英語寫作水平，英語6級以上。
企業介紹
“SCION MEDICAL LIMITED（賽昂國際醫療控股有限公司）總部設立于中國香港，賽昂(上海)醫療器械有限公司Scion Medical Technologies (Shanghai) Ltd.是其中國區運營總部。賽昂醫療目前在中國的生產基地分別位于江蘇泰州中國醫藥城和杭州兩地，專注于醫療器械產業的發展，建立起較為成熟的技術研究和產品研發體系，生產運行穩定，已通過ISO 13485醫療器械質量體系認證，產品主要涉及微創介入診療設備、植入性高端耗材以及生物醫用材料等領域。
公司的發展宗旨是以中國為根基，結合中國本土市場優勢、發揮國際技術和金融資源優勢，不斷引進和創新微創介入診療技術，努力提供更多高品質的醫療器械產品，造福廣大患者。同時與中國微創介入界廣大專家、學者攜手合作，努力為微創介入醫學事業搭建國際化的學術交流橋梁。
公司的部分在研產品已分別獲得美國FDA批準、歐洲CE認證以及中國CFDA產品注冊.
