崗位職責(zé)：
1. 熟悉體外診斷試劑注冊申報(bào)相關(guān)法規(guī)和注冊申報(bào)流程。
2. 按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、注冊申報(bào)資料的整理、編寫、報(bào)送和注冊進(jìn)度跟蹤；
3. 及時(shí)了解國家食品藥品監(jiān)督管理總局、北京市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)國行標(biāo)的識(shí)別與更新；
4. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，協(xié)調(diào)與CFDA申報(bào)項(xiàng)目歸屬的技術(shù)審評(píng)中心和檢測中心之間的關(guān)系。
5. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，熟悉醫(yī)療器械臨床監(jiān)查活動(dòng)的實(shí)施；
6. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)開展其它注冊相關(guān)工作。
任職要求：
1.生物學(xué)（分子生物學(xué)等）、醫(yī)學(xué)（包括免疫學(xué)等基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)）等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.熟悉體外診斷試劑類產(chǎn)品及相關(guān)法規(guī)，有IVD二類或三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗(yàn)兩年以上；
3.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、文案撰寫能力。

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“毅新”）成立于2011年，是國內(nèi)首家專注于臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)，公司管理團(tuán)隊(duì)由“中關(guān)村高端領(lǐng)軍人才”、教授級(jí)高級(jí)工程師及8名海歸人才領(lǐng)軍，員工規(guī)模超過130人，其中研發(fā)人員數(shù)量占比超過60%。公司注冊資本 1560萬，總部位于中關(guān)村生命科學(xué)園，在亦莊設(shè)有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房，并在上海、廣州、哈爾濱、美國設(shè)有辦事處。截止目前，軟銀賽富、北京崇德弘信等著名投資公司已對毅新累計(jì)投資過億元。2012年，毅新自主研發(fā)的Clin-TOF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)通過歐盟CE IVD認(rèn)證；2014年6月，Clin-TOF飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器械認(rèn)證，是國內(nèi)第一個(gè)獲得 CFDA 注冊證書的國產(chǎn)質(zhì)譜產(chǎn)品。
毅新以“創(chuàng)新”為企業(yè)靈魂，以“人才培養(yǎng)”為企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，以“成為全球臨床質(zhì)譜領(lǐng)軍企業(yè)”為目標(biāo)，不懈努力！夢想永不停息！

?資質(zhì)榮譽(yù)
中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)精準(zhǔn)檢測與精準(zhǔn)診斷專家委員會(huì)成員單位；
中國人類蛋白組計(jì)劃企業(yè)工作組組長單位；
中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟ABO(Alliance of Bio-Box outsourcing, China)執(zhí)委單位；
中關(guān)村醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟理事單位；
中國生物檢測監(jiān)測聯(lián)盟副理事長單位；
周宏灝院士工作站；
北京市臨床質(zhì)譜國際科研合作示范基地（北京市科委批準(zhǔn)）；
中關(guān)村生物質(zhì)譜轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)開放實(shí)驗(yàn)室（中關(guān)村管委會(huì)批準(zhǔn)）。
Frost&Sullivan（國際著名增長咨詢公司）授予臨床飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)Clin-TOF“2014年最佳產(chǎn)品創(chuàng)新獎(jiǎng)”。