職責(zé)描述：
1)負(fù)責(zé)新型制劑產(chǎn)品的立項(xiàng)篩選，產(chǎn)品開發(fā)、研究及申報(bào)工作；
2)組織完成新型制劑產(chǎn)品整個(gè)研發(fā)工作，包括處方篩選、工藝研究工藝放大、質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等；
3)管理新型制劑產(chǎn)品的開發(fā)工作，審核實(shí)驗(yàn)方案，制定項(xiàng)目完成計(jì)劃及方案，并監(jiān)督執(zhí)行；
4)根據(jù)CFDA及FDA對(duì)新型制劑的法規(guī)要求，指導(dǎo)產(chǎn)品的研究開發(fā)，并完成產(chǎn)品的申報(bào)上市；
5)組織實(shí)施新型制劑產(chǎn)品相關(guān)IND申報(bào)資料撰寫、審核及修改，以及IND和NDA申報(bào)；
6)負(fù)責(zé)新型制劑產(chǎn)品的CFDA、FDA以及歐盟的申報(bào)注冊(cè)；
7)負(fù)責(zé)新型制劑平臺(tái)的建設(shè)及團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)；



任職要求：
1)碩士學(xué)歷以上，新型制劑產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)歷5年以上，熟悉新型制劑產(chǎn)品處方篩選，工藝研究、質(zhì)量研究及IND申報(bào)等；
2)參與過新型制劑產(chǎn)品的研究開發(fā)及申報(bào)，至少有1個(gè)品種成功在FDA申報(bào)IND，開展臨床研究；
3)熟悉CFDA及FDA對(duì)新型制劑的法規(guī)要求，能夠指導(dǎo)產(chǎn)品的研究開發(fā)，并能夠完成產(chǎn)品的申報(bào)上市；
4)熟悉新型制劑產(chǎn)品的申報(bào)資料撰寫，并且完成FDA申報(bào)，具有海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
5)具有一定的溝通、協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)管理能力。

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司是長(zhǎng)春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長(zhǎng)春，營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體，是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)企業(yè)，國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長(zhǎng)激素的第一品牌。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2005年以來，公司利潤(rùn)水平已連續(xù)六年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。