職位描述
崗位職責
1、負責公司醫療器械產品的注冊，包括產品注冊申報資料的編寫、整理和提交，產品注冊過程的跟蹤，產品發補材料的準備，產品注冊咨詢等。
2、負責產品注冊策略的確定，產品法規符合性計劃/報告的編寫，產品法規符合性的驗證和確認等。
3、負責產品型式試驗的組織和確認。
4、負責產品臨床試驗的組織、監查和確認。
5、負責涉及產品的法律法規和標準的收集。
6、涉及產品安全、有效性的因素分析，確定應對方案。
7、部門領導安排的涉及法規的其他工作。
任職要求
1、醫學、漢語言、英語等相關專業，大學本科及以上學歷；
2、3年及以上醫藥或醫療器械注冊相關的工作經驗；
3、英語四級以上，有較強的文字功底；
4、熟悉藥品或醫療器械法律法規和標準；
5、熟悉藥品或醫療器械注冊流程；
6、有臨床應用背景者可優先考慮；
7、有三類有源醫療器械注冊工作經驗者以上條件可以適當放寬。
企業介紹
OUR放療集團以“大醫科技，關愛生命”為宗旨，以“戰勝癌癥，服務健康”為使命，秉承“創新、品質、分享、多贏”的發展理念，堅持用自主知識產權和核心技術創造超額價值，致力于最先進的放射治療設備系統和解決方案，為腫瘤患者提供先進而有效的診療手段及高品質的醫療服務，共建與客戶、員工及合作伙伴“共同成長，分享共贏”的生態體系。
在“OUR中國夢——成就小而真的世界第一”戰略目標感召下，OUR凝集了來自國內外放療、IT等領域的頂級科學家、專業技術人才和資深管理專家等，在創業實踐中逐步鍛煉成為一支充滿活力、敢打敢拼、團結奮進的專業化國際團隊。
OUR旗下機構有：
深圳市奧沃醫學新技術發展有限公司（深圳）
北京工程技術中心（北京）
西安大醫數碼科技有限公司（西安）
武漢數碼刀醫療有限公司（武漢）
寶雞大醫數碼機器人有限責任公司（寶雞）
