職位描述
職位描述：
負(fù)責(zé)管理公司新藥注冊(cè)工作
1、制訂公司藥品的注冊(cè)規(guī)劃和策略，制訂季度、年度產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，并保證項(xiàng)目
按計(jì)劃進(jìn)行；
2、了解、協(xié)助與注冊(cè)相關(guān)的臨床，GMP 檢查、改造等工作。負(fù)責(zé)做好中試及試生
產(chǎn)相關(guān)數(shù)據(jù)的收集整理等，開展臨床前研究和參與臨床研究的監(jiān)察工作。
3、負(fù)責(zé)與SFDA，CDE等相關(guān)的國家政府部門溝通并建立必要的密切聯(lián)系，力爭所
有產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目通過審批；
4、編輯和審核產(chǎn)品注冊(cè)資料新藥申報(bào)資料，負(fù)責(zé) SFDA 現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)的協(xié)調(diào)，完成
注冊(cè)，至取得生產(chǎn)批文。
5、及時(shí)獲悉國家醫(yī)保、注冊(cè)等政策、規(guī)章、改革信息，并及時(shí)調(diào)整計(jì)劃；
6、與相關(guān)專家學(xué)者保持密切聯(lián)系，獲得專家學(xué)者對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的支持，同時(shí)為產(chǎn)品
上市作準(zhǔn)備。
職位要求：
1、32－45歲，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷；5年以上藥品研發(fā)管理和注冊(cè)工作經(jīng)
驗(yàn)；
2、熟悉藥品注冊(cè)的法律法規(guī)及程序，熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申
報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
3、具有優(yōu)秀的英文書面及口頭表達(dá)能力；
4、具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息收索和分析調(diào)研能力，在藥品注冊(cè)工作中具有解決
問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
5、具有極強(qiáng)的敬業(yè)精神和職業(yè)操守，有很強(qiáng)責(zé)任心和事業(yè)心。
